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한국에서는 MFDS 등록 절차를 시작하기 전에 의료기기를 정확하게 분류하는 것이 매우 중요합니다. 부적절한 분류는 인허가 승인 절차 및 관련 비용에 심각한 영향을 미칩니다.

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  2. 이미 MFDS에 등록된 기기와 동등한 2-4등급 기기는 시판 전 승인을 거쳐야 하며, 임상적인 근거는 필요하지 않습니다. 모든 정보는 자격이 있는 한국 허가 보유자가 한국어로 제출해야 합니다. KGMP 인증 또한 필요합니다.
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